一、序論

2017年、旧国家食薬总局が『インターネット医薬品経営監督管理办法（意見募集稿）』を公布し、

「インターネットと現実の一致」という原則を用いて医薬品のインターネット販売活動を監督管理し、処方薬の監督管理は特に厳格であった。その規定では処方薬はインターネットを通じて販売することはできず、インターネットでの展示も禁止されていた。2018年、旧国家食薬总局が『インターネット医薬品販売監督管理办法（意見募集稿）』を発表し、その中では依然として処方薬のインターネットプラットフォームでの販売を禁止していた。

2019年、新しく改訂された『医薬品管理法』が正式に公布された。『医薬品管理法』第61条では「医薬品上市許可持有人、医薬品経営企業はインターネットで医薬品的销售，应当遵守本法药品经营的有关规定；具体管理办法由国务院药品監督管理部门会同国务院衛生健康主管部門等部门制定。」と規定されており、これにより医薬品のインターネット販売活動は正式に法的层面において承認された。同年、国家市場監管总局が『医薬品経営監督管理办法（意見募集稿）』において、医薬品インターネット販売の要件、プラットフォーム管理、販売备案などのインターネット販売監督管理制度を規定した。

2020年、国家薬監局が『医薬品インターネット販売監督管理办法（意見募集稿）』を発表し、その中で初めて処方薬がインターネットプラットフォームで销售することを許可した。2022年5月、国家薬監局が『医薬品管理法実施条例（改訂草案意見募集稿）』を発表し、医薬品インターネット販売管理、第三方プラットフォーム管理義務などの内容を規定した。同年9月、『医薬品インターネット販売監督管理办法』が正式に公布され、12月1日から実施された。

上述の発展経緯を経て，我国药品网络销售的法律监管正式成型，不仅涉及了对药品本身的监管，对经营者、销售平台、运输等都有着明确的监管措施。本文将从企业角度，对《药品网售办法》进行解读。

二、法律規定

1.医薬品インターネット販売企業に求められる資格要件

『医薬品オンライン販売管理办法』は、医薬品オンライン販売に従事する企業の資格要件について相关规定を設けている。オンライン販売に従事する企業は、オンライン販売医薬品の安全性を確保する能力を備えた医薬品上市許可保有者または医薬品経営企業でなければならない。中薬飲片生産企業が自社生産した中薬飲片を販売する場合は、医薬品上市許可保有者の関連義務を履行しなければならない。[i]同時に、医薬品オンライン販売企業は承認された経営方式和经营范围に従って経営方式和经营范围に従わなければならない。つまり、企業が医薬品上市許可保有者である場合、既に医薬品登録証書を取得した药品のみ販売できる。医薬品小売資格を取得していない企業は個人に対して医薬品销售，也不能夠向個人販売医薬品。[ii]

综上而言，能够从事药品网络销售的企业类型仅为药品上市许可持有人、取得资质的药品经营企业或是中药饮片生产企业。同时在网络平台销售的药品也不能超过企业所允许进行销售的药品的范围。

从事药品网络销售的企业也需要向药监部门进行报告。报告的内容包括进行网络销售的企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址以及药品生产许可证或是药品经营许可证等信息。药品上市许可持有人或批发类药品经营许可证持有人应当向省级药监部门进行报告，药品零售部门仅需要向地市县级药监部门进行报告。[iii]

2.医薬品オンライン販売プラットフォームに求められる資格

「医薬品インターネット販売規制法子」は、プラットフォームは企業名、法定代表者、統一社会信用コード、ウェブサイト名称およびドメイン情報などの情報をプラットフォーム所在地の省レベル薬監部門に登録すべきことを明確にしている。そして、省レベル薬監部門もまたプラットフォーム регистрацион情報を開示しなければならない。[iv]

また、「インターネット医薬品情報サービス管理办法」および「インターネット情報サービス管理办法」に基づき、プラットフォームの主办单位は所在地の省レベル食品・医薬品監管理部门に申請を提出し、審査同意を得た上で、国务院情報産業規制部門または省レベル通信管理局に営業許可証または登録手続きを申請する必要がある。[v]

3.禁売医薬品

現行の「医薬品ネットワーク販売管理办法」は既に処方薬のネットワークプラットフォームでの販売を許可しているが、以下の薬剤は明確にネットワーク上での販売が禁止されている：（1）疫苗；（2）血液製剤；（3）麻薬；（4）向精神薬；（5）医療用毒薬；（6）放射性医薬品；（7）医薬品製造用向精神薬原料；（8）その他我が国において特殊管理の医薬品。[vi]

また、《医薬品ネットワーク販売管理办法》が正式に施行される前に、国家医薬品監督管理局も《医薬品ネットワーク販売禁止リスト（第一版）》を公布した[vii]。禁止リストでは医薬品を「政策法规に基づき販売が明確に禁止されている医薬品」及び「その他ネットワークを通じた小売が禁止されている医薬品」の二大類に分類している。《禁止リスト》は《医薬品ネットワーク販売管理办法》の補完として、インターネットを通じた医薬品の小売に対する監督管理を強化し、公众の用药安全，保障した。

三、司法実務（ネット処方薬販売）

処方薬は通常、専門疾患の治療に使用され、一般的には医師の指導なく服用され、多少の副作用が生じる可能性があります。したがって、処方薬の特殊性により，我国ではインターネットプラットフォームでの処方薬販売を許可するかどうか、またネット処方薬販売に対する監督・管理措置について検討を続けてきました。

現行の『药品网售办法』では、処方薬販売に従事する企業は醒目な場所にリスク注意喚起を行い、実名制購薬を实行し、関連処方を厳格に審査することが明確に定められています。

最高人民检察院が公表した医薬品安全公益訴訟典型案例には、インターネットプラットフォームでの違法処方薬販売に関連する案例が含まれています[viii]。

北京鉄道运输検察院（以下「北京鉄検院」と略称する）は職責履行の中で、一部のネットプラットフォーム薬局がオンライン購薬注文受付後の電子処方審査环节において、薬店の従事薬剂師が関連法律規範に従って電子処方を受診審査せず、线下配送环节に入り、用量超過処方薬仍然进行调整、未在処方上签名等の違法行為があり、群众の用药安全问题を引き起こし、社会公共利益を損害する可能性があることを発見しました。

北京鉄検院は2021年9月に本件を調査・立件することを決定しました。公益訴訟検察部門は、北京に登録されたネットプラットフォームの薬局および北京外に登録されたネットプラットフォームの北京に登録された薬局を調査重点とし、ビッグデータスクリーニング、人工再審査、梳理分析などの方式を通じて，网上处方药的销售状況を全面的に把握しました。調査の結果、3つのネットプラットフォーム（その中には2つの北京に登録されたネットプラットフォームを含む）上に、北京に登録された28軒のネットプラットフォーム薬局が従事薬剂師が法的に電子処方受診審査責任を履行していない情况があり、合計5つの行政区涉及していることが判明しました。市・区两级行政機関が北京市のネット処方薬販売に対する監督権責の劃分問題について、北京鉄検院は市医薬品監督管理部门および涉案の5つの区医薬品監督管理部门と次々と座谈し、市医薬品監督管理部门が药品小売チェーン本社およびネットプラットフォームの監督を担当し、区医薬品監督管理部门がネットプラットフォーム药店の監督を担当し、またネットプラットフォーム药店が処方薬を販売 конкретные流程等の問題について共识を形成しました。

2021年9月、11月、北京鉄検院はそれぞれ5つの区医薬品監督管理部门に検察建議を発出し、行政機関が涉案違法行為を取り締まるよう督促すると共に、ネットプラットフォーム药店の従事薬剂師が電子処方受診審査职责を履行することを強化監督し、ネット処方薬販売行為を規範化することを督促しました。

上記の事件から見ると、関連部門もオンライン処方薬販売这一问题に相当力を入れている。インターネットプラットフォームでの処方薬販売が緩和されたものの、その監督管理依旧是厳格である。

四、おわりに

「医薬品ネットワーク販売監督管理办法」は医薬品のネットワーク販売活動を監督管理する初めての部門规章であり、その実施はネットワークプラットフォームでの医薬品販売の監督管理、国民の用药の安全の保障、およびインターネット医薬品販売の発展にとって重要な意義を有する。同時に、インターネット医薬品販売企業およびインターネット医薬品販売プラットフォームのコンプライアンス化に対しての方向性を示している。関連企業およびプラットフォームにとっては、「医薬品ネットワーク販売監督管理办法」に基づいて企業およびプラットフォーム内部の監督管理を完善し、関連する義務を履行することで、ネットワーク販売医薬品この分野での持続的な発展を確保することができる。

[i]「医薬品ネットワーク販売監督管理办法」第7条

[ii]「医薬品ネットワーク販売監督管理办法」第8条第1款

[iii]「医薬品ネットワーク販売監督管理办法」第11条

[iv]『医薬品ネットワーク販売監理管理条例』第18条

[v]『インターネット医薬品情報サービス管理条例』第5条および第12条；『インターネット情報サービス管理条例』第7条

[vi]『医薬品ネットワーク販売監理管理条例』第8条第2項

[vii]『医薬品ネットワーク販売禁止リスト（第1版）』

[viii]『医薬品安全公益訴訟典型的事例』事例5