藥品網路銷售監督管理辦法新規解讀
一、前言
2017年，原國家食藥總局《網路藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》，
使用「網上網下一致」的原則對藥品的網路銷售活動進行監管，對處方藥的監管尤其嚴格。其規定處方藥不得經由網路銷售，並且不得通過互聯網進行展示。2018年，原國家食藥總局發布《網路藥品銷售監督管理辦法（徵求意見稿）》，其中依舊禁止處方藥在網路平台進行售賣。
2019年，新修訂的《藥品管理法》正式公布。《藥品管理法》第61條規定「藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網路銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定；具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。」自此開始，藥品網路銷售活動正式在法律層面得到了認同。同年，國家市場監管總局在《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》中對藥品網路銷售的要求、平台管理、銷售備案等藥品網路銷售監督管理制度進行了規定。
2020年，國家藥監局發布《藥品網路銷售監督管理辦法（徵求意見稿）》，其中首次允許了處方藥在網路平台進行銷售。2022年5月，國家藥監局發布了《藥品管理法實施條例（修訂草案徵求意見稿）》，對藥品網路銷售管理、第三方平台管理義務等內容進行規定。同年9月，《藥品網路銷售監督管理辦法》正式出台，於12月1日起實施。
經由上述發展曆程，我國藥品網路銷售的法律監管正式成型，不僅涉及了對藥品本身的監管，對經營者、銷售平台、運輸等都有著明確的監管措施。本文將從企業角度，對《藥品網售辦法》進行解讀。
二、法律規定
1.藥品網路銷售企業所需要具備的資質
《藥品網售辦法》中對從事藥品網路銷售企業的資質進行了相關規定，從事網路銷售的企業應當具備保證網路銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或藥品經營企業；中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關義務。[i]同時藥品網路銷售企業應當按照經過批准的經營方式和經營範圍經營方式和經營範圍經營。即企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售已經取得藥品註冊證書的藥品。沒有取得藥品零售資質的企業也不能夠向個人銷售藥品。[ii]
綜上而言，能夠從事藥品網路銷售的企業類型僅為藥品上市許可持有人、取得資質的藥品經營企業或是中藥飲片生產企業。同時在網路平台銷售的藥品也不能超過企業所允許進行銷售的藥品的範圍。
從事藥品網路銷售的企業也需要向藥監部門進行報告。報告的內容包括進行網路銷售的企業名稱、網站名稱、應用程式名稱、IP位址以及藥品生產許可證或是藥品經營許可證等信息。藥品上市許可持有人或批發類藥品經營許可證持有人應當向省級藥監部門進行報告，藥品零售部門僅需要向地市縣級藥監部門進行報告。[iii]
2.藥品網路銷售平台所需具備的資質
《藥品網售辦法》中明確了平台應當將企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、網站名稱以及網域名稱等信息向平台所在地省級藥監部門備案。並且省級藥監部門也需要將平台備案信息予以公示。[iv]
同時根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》和《互聯網信息服務管理辦法》，平台的主辦單位應當向所在地的省級食藥監管理部門提出申請，經審核同意後在向國務院信息產業主管部門或省級電信管理機構申請辦理經營許可證或備案手續。[v]
3.禁售藥物
現行的《藥品網售辦法》已經允許了處方藥在網路平台銷售，但也依舊明確規定了下述藥物不得在網路上進行銷售：（1）疫苗；（2）血液製品；（3）麻醉藥品；（4）精神藥品；（5）醫療用毒性藥品；（6）放射性藥品；（7）藥品類易製毒化學品；（8）其他我國實行特殊管理的藥品。[vi]
同時在《藥品網售辦法》正式實行前，國家藥監局也頒布了《藥品網路銷售禁止列表（第一版）》[vii]。禁止清單中將藥品分為「政策法規明確禁止銷售的藥品」以及「其他禁止通過網路零售的藥品」兩大類。《禁止清單》的作為《藥品網售辦法》的補充，加強了對互聯網零售藥品的監管，也保障了公眾的用藥安全。
三、司法實踐（網售處方藥）
處方藥通常是用於專科疾病治療，一般情況下沒有在醫生的指導下服用，或多或少的會出現一些不良反應。所以由於處方藥的特殊性，我國一直在研究是否允許在互聯網平台銷售處方藥以及對網售處方藥的監管措施。
在現行的《藥品網售辦法》中明確規定了從事處方藥銷售的企業需要在醒目位置進行風險提示，並且需要實行實名制購藥，嚴格審核相關處方。
最高人民檢察院發布的藥品安全公益訴訟典型案例中就有涉及到網路平台違法銷售處方藥的相關案例[viii]。
北京鐵路運輸檢察院（以下簡稱北京鐵檢院）在履職中發現，部分網路平台藥店在接收線上購藥訂單後的電子處方審核環節，其藥店執業藥師未按照相關法律規範對電子處方進行審核即進入線下配送環節，存在對超用量處方藥仍然進行調配、未在處方上簽名等違法行為，可能造成人民群眾用藥安全問題，損害社會公共利益。
北京鐵檢院於2021年9月決定對本案立案調查。公益訴訟檢察部門將在京註冊網路平台的藥店及京外註冊網路平台的在京註冊藥店作為調查重點，通過大數據篩查、人工覆核、梳理分析等方式，全面了解網上處方藥的銷售情況。經調查發現3家網路平台（其中包括2家在京註冊網路平台）上有28家在在京註冊網路平台藥店存在執業藥師未依法履行電子處方審核責任的情況，共涉及5個行政區。就市、區兩級行政機關對北京市網售處方藥的監管權責劃分問題，北京鐵檢院先後與市藥品監管部門和涉案5個區藥品監管部門座談，明確市藥品監管部門負責監管藥品零售連鎖總部和網路平台，區藥品監管部門負責監管網路平台藥店，並對網路平台藥店銷售處方藥的具體流程等問題形成共識。
2021年9月、11月，北京鐵檢院分別向5個區藥品監管部門制發檢察建議，督促行政機關對涉案違法行為進行查處，同時對網路平台藥店執業藥師履行電子處方審核職責加強監管，規範網售處方藥行為。
從上述案件中可看出，相關部門也相當重視網售處方藥這一事項。雖然對於放開了互聯網平台銷售處方藥，但對其監管依舊相當嚴格。
四、結語
《藥品網售辦法》作為第一部專門監管藥品網路銷售活動的部門規章，其實行對於監管網路平台銷售藥品、保障人民群眾用藥安全以及互聯網醫藥銷售的發展都具有重大意義。同時對於互聯網藥品銷售企業和互聯網藥品銷售平台的合規化都指明了方向。對相關企業和平台而言，依據《藥品網售辦法》完善企業和平台內部的監管以及履行相關的義務，才能確保在網售藥品這一領域持續發展。
[i]《藥品網路銷售監督管理辦法》第7條
[ii]《藥品網路銷售監督管理辦法》第8條第1款
[iii]《藥品網路銷售監督管理辦法》第11條
[iv]《藥品網路銷售監督管理辦法》第18條
[v]《互聯網藥品信息服務管理辦法》第5條和第12條；《互聯網信息服務管理辦法》第7條
[vi]《藥品網路銷售監督管理辦法》第8條第2款
[vii]《藥品網路銷售禁止列表（第一版）》
[viii]《藥品安全公益訴訟典型案例》案例5