一、はじめに

2017年、旧国家食品薬品監督管理総局は「ネットワーク薬品経営監督管理弁法（意見募集稿）」において、

「オンラインとオフラインの一致」という原則を用いて医薬品のネットワーク販売活動を監督管理し、特に処方箋医薬品に対する規制は厳格なものでした。同規定では、処方箋医薬品はネットワークを介した販売を禁止し、インターネット上での表示も認めないとされていました。2018年、旧国家食品薬品監督管理総局は「ネットワーク薬品販売監督管理弁法（意見募集稿）」を発表しましたが、そこでも依然として処方箋医薬品のネットワークプラットフォームでの販売は禁止されていました。

2019年、新たに改正された「医薬品管理法」が正式に公布されました。「医薬品管理法」第61条は、「医薬品上市許可保有者及び医薬品経営企業がネットワークを通じて医薬品を販売する場合、本法の医薬品経営に関する関連規定を遵守しなければならない。具体的な管理弁法は国務院医薬品監督管理部門が国務院衛生健康主管部門等と共同で制定する」と規定しています。これ以降、医薬品のネットワーク販売活動は正式に法律のレベルで認められることとなりました。同年、国家市場監督管理総局は「医薬品経営監督管理弁法（意見募集稿）」において、医薬品ネットワーク販売の要件、プラットフォーム管理、販売届出等の医薬品ネットワーク販売監督管理制度について規定しました。

2020年、国家薬品監督管理局は「医薬品ネットワーク販売監督管理弁法（意見募集稿）」を発表し、その中で初めて処方箋医薬品のネットワークプラットフォームでの販売を認めました。2022年5月、国家薬品監督管理局は「医薬品管理法実施条例（改正草案意見募集稿）」を発表し、医薬品ネットワーク販売管理、第三者プラットフォームの管理義務等の内容について規定しました。同年9月、「医薬品ネットワーク販売監督管理弁法」が正式に公布され、12月1日より施行されました。

以上の発展過程を経て、我が国における医薬品ネットワーク販売の法的規制は正式に形成されました。これは医薬品そのものに対する規制のみならず、経営者、販売プラットフォーム、運送等に対しても明確な監督管理措置が講じられています。本稿では、企業の観点から「医薬品ネットワーク販売弁法」について解説いたします。

二、法的規定

1.医薬品ネットワーク販売企業に必要とされる資格

「医薬品ネット販売管理弁法」では、医薬品ネット販売事業に従事する企業の資格に関して関連規定が定められており、ネット販売事業に従事する企業は、ネット販売における医薬品の安全性を確保する能力を有する医薬品上市許可保有者又は医薬品経営企業でなければなりません。また、漢方薬用生薬飲片生産企業が自社で生産した漢方薬用生薬飲片を販売する場合は、医薬品上市許可保有者の関連義務を履行しなければなりません。[i]同時に、医薬品ネット販売企業は、承認された経営方式及び経営範囲に従って経営しなければなりません。すなわち、企業が医薬品上市許可保有者である場合、既に医薬品登録証明書を取得している医薬品のみを販売することができます。医薬品小売業の資格を取得していない企業は、個人に対して医薬品を販売することはできません。[ii]

以上をまとめますと、医薬品ネット販売事業に従事できる企業の種類は、医薬品上市許可保有者、資格を取得した医薬品経営企業、又は漢方薬用生薬飲片生産企業のみとなります。また、ネットプラットフォームで販売される医薬品も、企業が販売を許可されている医薬品の範囲を超えることはできません。

医薬品ネット販売事業に従事する企業は、薬品監督管理部門に対しても報告を行う必要があります。報告の内容には、ネット販売事業を行う企業の名称、ウェブサイト名、アプリケーション名、IPアドレス、並びに医薬品生産許可証又は医薬品経営許可証等の情報が含まれます。医薬品上市許可保有者又は卸売類の医薬品経営許可証保有者は、省級の薬品監督管理部門に報告しなければならず、医薬品小売部門は、地市県級の薬品監督管理部門に報告するだけで足ります。[iii]

2.医薬品ネット販売プラットフォームに必要とされる資格

「医薬品ネット販売管理弁法」では、プラットフォームは企業名称、法定代表者、統一社会信用コード、ウェブサイト名称及びドメイン名等の情報をプラットフォーム所在地の省級薬品監督管理部門に届け出るものと定められています。また、省級薬品監督管理部門もプラットフォームの届出情報を公示する必要があります。[iv]

また、「インターネット医薬品情報サービス管理弁法」及び「インターネット情報サービス管理弁法」に基づき、プラットフォームの主催機関は、所在地の省級食品薬品監督管理部門に申請を行い、審査承認を得た上で、国務院情報産業監督管理部門又は省級電気通信管理機関に営業許可証の取得又は届出手続きを申請しなければなりません。[v]

3.販売禁止医薬品

現行の「医薬品ネット販売弁法」では、既に処方箋医薬品のネットプラットフォームでの販売が認められていますが、以下の医薬品についてはネット上での販売が禁止されていることが明確に規定されています：（1）ワクチン；（2）血液製剤；（3）麻薬；（4）向精神薬；（5）医療用毒性薬品；（6）放射性薬品；（7）薬品類易制毒化学薬品；（8）その他我が国において特別な管理が行われている薬品。[vi]

また、「医薬品ネット販売弁法」の正式施行に先立ち、国家薬品監督管理局は「医薬品ネット販売禁止リスト（第一版）」を公布しました[vii]。禁止リストでは、医薬品を「政策法規により販売が明確に禁止されている医薬品」および「その他ネット小売が禁止されている医薬品」の二つのカテゴリーに分類しています。「禁止リスト」は、「医薬品ネット販売弁法」の補足として、インターネットにおける医薬品小売への規制を強化し、公衆の医薬品安全を保障するものです。

三、司法実務（オンライン処方箋医薬品販売）

処方箋医薬品は通常、専門的な疾病の治療に用いられるものであり、一般的には医師の指導なしに服用すると、多かれ少なかれ何らかの副作用が生じる可能性があります。そのため、処方箋医薬品の特殊性から、我が国ではインターネットプラットフォームでの処方箋医薬品の販売を認めるかどうか、またオンラインでの処方箋医薬品販売に対する監督管理措置について、継続的に検討が行われてきました。

現行の「医薬品オンライン販売管理弁法」では、処方箋医薬品の販売を行う企業に対し、見やすい位置にリスクに関する注意喚起を表示すること、購入に際して実名制を導入すること、関連する処方箋を厳格に審査することが明確に規定されています。

最高人民検察院が発表した医薬品安全公益訴訟の典型事例には、ネットワークプラットフォームによる違法な処方箋医薬品販売に関する事例が含まれています[viii]。

北京鉄路運輸検察院（以下「北京鉄検院」という）は職務執行の過程において、一部のネットワークプラットフォーム上の薬局が、オンラインでの医薬品注文受付後の電子処方箋審査段階において、当該薬局の薬剤師が関連する法律規範に従って電子処方箋を審査することなく、そのまま配送段階に移行していることを発見しました。これには、過量な処方箋医薬品に対してなお調剤を行っている、処方箋に署名を行っていないなどの違法行為が存在し、国民の医薬品使用の安全に問題を生じさせ、社会公共利益を損なうおそれがありました。

北京鉄検院は2021年9月、本件について立件調査することを決定しました。公益訴訟検察部門は、北京に登録されたネットワークプラットフォーム上の薬局及び北京以外に登録されたネットワークプラットフォーム上の北京登録薬局を調査の重点とし、ビッグデータスクリーニング、人手による確認、整理分析等の方法を通じて、オンラインでの処方箋医薬品の販売状況を全面的に把握しました。調査の結果、3つのネットワークプラットフォーム（そのうち2つは北京登録のネットワークプラットフォーム）上において、28の北京登録ネットワークプラットフォーム薬局で、薬剤師が法律に基づき電子処方箋審査責任を履行していない状況が確認され、これらは5つの行政区に及んでいました。北京市及び区レベルの行政機関による北京市内のオンライン処方箋医薬品販売に対する監督管理の権限及び責任の区分に関し、北京鉄検院は市の医薬品監督管理部門及び事件に関わる5つの区の医薬品監督管理部門と相次いで協議を行い、市の医薬品監督管理部門が医薬品小売チェーン本部及びネットワークプラットフォームを監督管理し、区の医薬品監督管理部門がネットワークプラットフォーム上の薬局を監督管理することを明確にし、ネットワークプラットフォーム上の薬局による処方箋医薬品販売の具体的な手続等について共通認識を形成しました。

2021年9月及び11月、北京鉄検院は5つの区の医薬品監督管理部門に対してそれぞれ検査建議を発出し、行政機関に対し、事件に関わる違法行為の調査・処分を行うとともに、ネットワークプラットフォーム上の薬局の薬剤師による電子処方箋審査職責の履行に対する監督管理を強化し、オンラインでの処方箋医薬品販売行為を規範化するよう督促しました。

上記の事件から、関連部門がオンラインでの処方箋医薬品販売という事項を非常に重視していることが分かります。インターネットプラットフォームでの処方箋医薬品販売は解禁されたものの、その監督管理は依然として非常に厳格に行われています。

四、結語

「医薬品オンライン販売管理弁法」は、医薬品のネットワーク販売活動を専門に監督管理する初めての部門規則として、その施行は、ネットワークプラットフォームにおける医薬品販売の監督管理、国民の医薬品使用の安全の保障、及びインターネット医薬品販売の発展にとって、いずれも重大な意義を有するものです。同時に、インターネット医薬品販売企業及びインターネット医薬品販売プラットフォームのコンプライアンス化に向けた方向性を示すものでもあります。関連企業及びプラットフォームにとっては、「医薬品オンライン販売管理弁法」に基づき、企業及びプラットフォーム内部の監督管理を整備し、関連する義務を履行することによってのみ、オンライン医薬品販売という分野における持続的な発展を確保することができるのです。

[i]「医薬品ネットワーク販売監督管理弁法」第7条

[ii]「医薬品ネットワーク販売監督管理弁法」第8条第1項

[iii]「医薬品ネットワーク販売監督管理弁法」第11条

[iv]「医薬品ネットワーク販売監督管理弁法」第18条

[v]「インターネット医薬品情報サービス管理弁法」第5条及び第12条、「インターネット情報サービス管理弁法」第7条

[vi]「医薬品ネットワーク販売監督管理弁法」第8条第2項

[vii]「医薬品ネットワーク販売禁止リスト（第一版）」

[viii]「医薬品安全公益訴訟典型案例」事例5