一、前言

2017年，原國家食藥總局《網路藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》，

採用「線上線下一致」的原則對藥品的網路銷售活動進行監管，對處方藥的監管尤其嚴格。其規定處方藥不得經由網路銷售，且不得透過網際網路進行展示。2018年，原國家食藥總局發布《網路藥品銷售監督管理辦法（徵求意見稿）》，其中仍禁止處方藥在網路平台進行販售。

2019年，新修訂的《藥品管理法》正式公布。《藥品管理法》第61條規定「藥品上市許可持有人、藥品經營企業透過網路銷售藥品，應遵守本法藥品經營的有關規定；具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。」自此開始，藥品網路銷售活動正式在法律層面獲得認可。同年，國家市場監管總局在《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》中對藥品網路銷售的要求、平台管理、銷售備案等藥品網路銷售監督管理制度進行了規定。

2020年，國家藥監局發布《藥品網路銷售監督管理辦法（徵求意見稿）》，其中首次允許處方藥在網路平台進行銷售。2022年5月，國家藥監局發布《藥品管理法實施條例（修訂草案徵求意見稿）》，對藥品網路銷售管理、第三方平台管理義務等內容進行規定。同年9月，《藥品網路銷售監督管理辦法》正式出臺，於12月1日起實施。

經由上述發展歷程，我國藥品網路銷售的法律監管正式成型，不僅涉及對藥品本身的監管，對經營者、銷售平台、運輸等都有明確的監管措施。本文將從企業角度，對《藥品網售辦法》進行解讀。

二、法律規定

1.藥品網路銷售企業所需具備的資格

《藥品網路銷售辦法》中對從事藥品網路銷售企業的資格進行了相關規定，從事網路銷售的企業應為具備保證網路銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或藥品經營企業；中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片，應履行藥品上市許可持有人相關義務。[i]同時，藥品網路銷售企業應按照經批准的經營方式及經營範圍經營。即企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售已取得藥品註冊證書的藥品。未取得藥品零售資格的企業，亦不得向個人銷售藥品。[ii]

綜上所述，能夠從事藥品網路銷售的企業類型僅為藥品上市許可持有人、取得資格的藥品經營企業或中藥飲片生產企業。同時，在網路平台銷售的藥品亦不得超出企業所允許銷售的藥品範圍。

從事藥品網路銷售的企業亦需向藥監部門進行報告。報告內容包括進行網路銷售的企業名稱、網站名稱、應用程式名稱、IP位址以及藥品生產許可證或藥品經營許可證等資訊。藥品上市許可持有人或批發類藥品經營許可證持有人應向省級藥監部門進行報告，藥品零售部門僅需向地市縣級藥監部門進行報告。[iii]

2.藥品網路銷售平台所需具備的資格

《藥品網路銷售辦法》中明確規定，平台應將企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、網站名稱及域名等資訊向平台所在地省級藥品監管部門備案。且省級藥品監管部門亦須將平台備案資訊予以公示。[iv]

同時，根據《網際網路藥品資訊服務管理辦法》及《網際網路資訊服務管理辦法》，平台主辦單位應向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請，經審核同意後，再向國務院資訊產業主管部門或省級電信管理機構申請辦理經營許可證或備案手續。[v]

3.禁售藥物

現行的《藥品網路銷售辦法》已允許處方藥在網路平台銷售，但仍明確規定下列藥物不得在網路上進行銷售：（1）疫苗；（2）血液製品；（3）麻醉藥品；（4）精神藥品；（5）醫療用毒性藥品；（6）放射性藥品；（7）藥品類易製毒化學品；（8）其他我國實行特殊管理之藥品。[vi]

同時在《藥品網路銷售辦法》正式施行前，國家藥品監督管理局亦頒布了《藥品網路銷售禁止清單（第一版）》[vii]。禁止清單中將藥品分為「政策法規明確禁止銷售之藥品」以及「其他禁止透過網路零售之藥品」兩大類。《禁止清單》作為《藥品網路銷售辦法》之補充，加強了對網際網路零售藥品之監管，亦保障了公眾之用藥安全。

三、司法實務（網路銷售處方藥）

處方藥通常用於專科疾病治療，一般情況下若未在醫師指導下服用，或多或少會出現一些不良反應。因此，基於處方藥的特殊性，我國一直在研究是否允許在網際網路平台銷售處方藥，以及對網路銷售處方藥的監管措施。

在現行的《藥品網路銷售管理辦法》中明確規定，從事處方藥銷售的企業需在醒目位置進行風險提示，並須實行實名制購藥，嚴格審核相關處方。

最高人民檢察院發布的藥品安全公益訴訟典型案例中，即涉及網路平台違法銷售處方藥的相關案例[viii]。

北京鐵路運輸檢察院（以下簡稱北京鐵檢院）在履職中發現，部分網路平台藥店在接收線上購藥訂單後的電子處方審核環節，其藥店執業藥師未依相關法律規範對電子處方進行審核即進入線下配送環節，存在對超用量處方藥仍進行調配、未在處方上簽名等違法行為，可能造成民眾用藥安全問題，損害社會公共利益。

北京鐵檢院於2021年9月決定對本案立案調查。公益訴訟檢察部門將在京註冊網路平台的藥店及京外註冊網路平台的在京註冊藥店作為調查重點，透過大數據篩查、人工複核、梳理分析等方式，全面了解線上處方藥的銷售情況。經調查發現3家網路平台（其中包括2家在京註冊網路平台）上有28家在京註冊網路平台藥店存在執業藥師未依法履行電子處方審核責任的情況，共涉及5個行政區。就市、區兩級行政機關對北京市網路銷售處方藥的監管權責劃分問題，北京鐵檢院先後與市藥品監管部門和涉案5個區藥品監管部門座談，明確市藥品監管部門負責監管藥品零售連鎖總部和網路平台，區藥品監管部門負責監管網路平台藥店，並對網路平台藥店銷售處方藥的具體流程等問題形成共識。

2021年9月、11月，北京鐵檢院分別向5個區藥品監管部門製發檢察建議，督促行政機關對涉案違法行為進行查處，同時對網路平台藥店執業藥師履行電子處方審核職責加強監管，規範網路銷售處方藥行為。

從上述案件中可看出，相關部門也相當重視網路銷售處方藥此一事項。雖然已開放網際網路平台銷售處方藥，但對其監管依舊相當嚴格。

四、結語

《藥品網路銷售管理辦法》作為第一部專門監管藥品網路銷售活動的部門規章，其實行對於監管網路平台銷售藥品、保障民眾用藥安全以及網際網路醫藥銷售的發展，均具有重大意義。同時也為網際網路藥品銷售企業和網際網路藥品銷售平台的合規化指明了方向。對相關企業和平台而言，依據《藥品網路銷售管理辦法》完善企業和平台內部的監管，並履行相關義務，才能確保在網路銷售藥品此一領域持續發展。

[i]《藥品網路銷售監督管理辦法》第7條

[ii]《藥品網路銷售監督管理辦法》第8條第1款

[iii]《藥品網路銷售監督管理辦法》第11條

[iv]《藥品網路銷售監督管理辦法》第18條

[v]《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第5條和第12條；《網際網路資訊服務管理辦法》第7條

[vi]《藥品網路銷售監督管理辦法》第8條第2款

[vii]《藥品網路銷售禁止列表（第一版）》

[viii]《藥品安全公益訴訟典型案例》案例5