医用耗材集采政策概况

集中采购，是指采购中将集中采购目录内的货物、工程、服务集中进行采购。为控制医疗费用，提高采购透明度，规范医药流通领域等乱象，我国自2001年开始实施医用耗材集中采购。目前，我国医疗行业的集中采购已经进入到“常态化、制度化”发展阶段，并且集采的范围仍在持续扩大。为大力发展医疗行业的集中采购，国家层面公布了一系列采购相关政策，具体内容可总结如下：

2019年1月1日，国务院办公厅公布了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，并提出了四条具体措施：带量采购，以量换价；招采合一，保证使用；确保质量，保障供应；保证回款，降低交易成本。

2019年9月25日，国家医疗保障局，工业和信息化部等部门公布了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，将试点范围扩大至全国试点城市之外相关地区，以省为单位形成联盟。扩围后的集采允许多家药企中选，每个药品中选企业一般不超过3家。同时，根据中选企业数量按上年历史采购量的50%-70%确定约定采购量，以此获得相应的市场份额。

2020年3月5日，中共中央、国务院公布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)文件。文件指出：要充分发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推进医保、医疗、医药联动改革系统集成，加强政策和管理协同，保障群众获得优质实惠的医药服务，并就医保支付标准、招采信用评价制度等内容提出了一系列指导意见。

2021年6月24日，国家医疗保障局 , 国家发展和改革委员会等部门共同公布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。该文件中提出，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担，对“临床用量较大、采购金额较高、使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的耗材”进行带量采购。

2021年10月15日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组公布了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见》。文件强调省级每年至少开展或参加药品耗材集中带量采购各1次。

集中采购模式分析

目前，我国就医用耗材的集中采购方式主要分为三种：带量采购方式、原集采方式、准入挂网方式。

带量采购方式，是根据国家医保局和其他八个部门联合发布的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》的规定，对采购金额高、临床用量大、竞争充分的医用耗材或试剂，实行“招采合一”、“量价挂钩”、“量价挂钩”、“以量换价”、“确保使用”的原则。在这种模式下，医用耗材或试剂的中选价格由企业自主报价、竞价、评审等市场化途径确定。各医疗机构根据中选价格进行采购，不得进行讨价还价。

原集采方式，指2015年后在国家一系列政策引导下形成的，以双信封、综合评议、询价竞价等为主导的分类集采方式，其与现阶段政策要求的“带量采购方式”既有联系，又有不同。这种集采方式没有采购需求量的约定，集中采购仅仅是准入的门槛，中标价格通过集中采购形成，同样要求医疗机构不得议价。

准入挂网方式，是一种行业相对熟悉的模式，自2005年起一直被采用。除了通过前两种方式的集采品种外，符合准入条件的医用耗材或试剂可直接在采购平台进行挂网，医疗机构按照挂网价格采购。随着医用耗材编码的应用，各省份进一步完善了挂网准入规则，对准入条件进行了调整；很多省份提出医疗机构、医联（共）体或地区可以与供应商进行议价，部分省份还建立了“红黄绿”预警机制，要求集采按照议价后的价格进行。

从全国数据来看，2021年，31个省份开展了集中带量采购和挂网准入项目；浙江、福建、山西、广西和宁夏五省（区）继续采用了原集采方式对部分产品进行集中带量采购。

医用耗材集采的发展趋势

耗材集采在2019年就已经被纳入医保基金预算管理，并对全国各省市的带量采购工作进行了安排。随着国家政策的不断出台，高值耗材集中带量采购必将加速，相关企业也会迎来一轮新的发展机遇。在未来几年，高值耗材集中采购可能将持续扩容，市场集中度也将进一步提高。

根据国务院于2021年9月23日公布的《“十四五”全民医疗保障规划》的要求，2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上。目前，国家集采已经涉及234个品种，加上第七批集采报量的58个品种，国家集采总共涉及了 292个品种。随着“药品带量采购”改革进入“常态化、制度化”阶段，药品集采也将迎来新的发展阶段。在国家医保局和卫计委共同指导下，新一轮医用耗材带量采购已经全面启动，并且在国家组织药品集中采购、医用耗材集中采购上取得了阶段性的成果。（1）高值耗材方面，将开展人工晶状体、心脏起搏器等多个品种试点；（2）中选产品价格将大幅度降低，同时中选产品降价不低于80%；（3）通过带量招标采购实现“零差率”销售的品种，将有望大幅降低医疗机构药品、高值医用耗材的采购费用。